都正分享 | 今日！CDE（國家藥監局藥審中心）發布8個重要指導原則！
2020.08.04
1、關于公開征求《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知2、關于公開征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿...
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都正分享 | 今日！CDE（國家藥監局藥審中心）發布8個重要指導原則！
1、關于公開征求《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知2、關于公開征求《治療性蛋白藥物臨...
2020.08.04 -
都正分享 | 關于印發醫學檢驗實驗室管理暫行辦法的通知
聯防聯控機制醫療發〔2020〕279號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮...
2020.08.03 -
都正分享 | 藥監局：7月14日起，新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）施行
為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠...
2020.07.16 -
都正分享 | 國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）
根據《國家藥監局關于實施有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國...
2020.07.03 -
都正分享 | 國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告 （2020年第74號）
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、...
2020.07.01 -
關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
新修訂的《藥品注冊管理辦法》第四條中化學藥品注冊分類包括化學藥改良型新藥，《化學藥品注冊分類及申報資料要求》要求改良型新...
2020.06.24 -
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都正分享 | 關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時...
2020.05.25
