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創新藥物臨床試驗研究


一、服務范圍

      為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗全鏈條服務,包括:醫學事務、臨床研究、注冊事務、政策咨詢等。以“科學、專業、規范、高效”的服務助力申辦方推動產品上市進程。


二、服務優勢

      1. 專業能力強

      核心團隊擁有26年藥物臨床研究經驗,具備解決復雜問題能力。“7.22”后完成早期臨床研究10余項,包括歌禮制藥的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物ASC40中國橋接試驗和1類丙肝新藥鹽酸拉維達韋的I期臨床研究。

      2. 風險管控嚴

      (1) 臨床質量管理體系涵蓋臨床研究中心建設、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監查、臨床研究中心關閉與臨床試驗結題、受試者招募、臨床試驗現場管理服務等全流程,全面確保項目質量。

      (2) 分析質量管理體系建設與管理符合ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

     3. 執行效率高

      (1) 具備臨床研究“一站式”技術服務平臺,項目內部無縫鏈接。

      (2) 合作和共建臨床中心38家,擁有臨床研究病床1000余張,研究中心體系建設和管理均符合ICH和雙報要求,臨床研究項目可自主安排倫理與試驗。



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